27. mai 2026 – Hiina riiklik tervisekomisjon kiitis heaks 6S-5-metüültetrahüdrofolaatkaltsiumi kasutamiseks imikutele mõeldud täiendavates toidulisandites. Hageja Lianyungang Jinkang Hexin Pharmaceutical Co., Ltd. turustab koostisosa kaubamärgi Magnafolate (kristallivorm C) all.

See on Magnafolaadile kuue kuu jooksul juba teine ​​uus heakskiit pärast 2025. aasta novembris nisujahu rikastamise lubamist. Aktiivne folaat on nüüd Hiinas esimest korda sisenenud imikutoitude kategooriasse.

Kolm aastat ettevalmistust, üheksa kuud ülevaadet

Enne taotluse esitamist 2025. aasta augustis valmistas Jinkang Hexin selle esitamise (toksikoloogilised hinnangud, koostise valideerimine ja imikute riskihinnangud) ette rohkem kui kolm aastat.

Imikutoidu kategooriate ülevaateriba on tavaliste toidulisandite omast tunduvalt kõrgem. Lisaks standardsetele keemia- ja protsessiülevaadetele peavad taotlejad esitama toksikoloogilised andmed ja spetsiaalse riskihinnangu imikutele. Jinkang Hexini esitatud materjalides järeldas autoriteetne testimisagentuur, et toode on praktiliselt mittetoksiline; JK12A lisandite taset kontrolliti ühe kümnendikuni USP piirmäärast; ja toote puhtus ületas 99,8%. Taotlus läbis enne lõpliku kinnituse saamist mitu tehnilise ülevaatuse vooru.

Mida C-kristalli vorm kaasa toob

Magnafolaat on ehitatud Jinkang Hexini patenteeritud Crystal Form C tehnoloogiale^[1].

Esimene asi, mida see toob, on metaboolne pool. Tavalise foolhappe peab MTHFR ensüüm muundama, enne kui keha saab seda kasutada. Ligikaudu 78,4% Hiina elanikkonnast kannab geenimutatsiooni, mis vähendab selle ensüümi aktiivsust, mis tähendab, et konversiooni efektiivsus on inimestel erinev. Aktiivne folaat möödub sellest etapist täielikult - see on juba aktiivsel kujul, imendub otse ilma muundamata. Imikute jaoks on see veelgi olulisem: nende maksa metaboolne funktsioon ei ole veel täielikult välja arenenud ja nende võime kasutada ensüümist sõltuvaid folaadi vorme jääb täiskasvanute omast maha.

Teine on turvalisuse poolel. Praktiliselt mittetoksiline klassifikatsioon koos JK12A lisandite kontrolliga, mis on seatud kümnendikule USP standardist, käsitleb imiku toidu ülevaadete peamist ohutusprobleemi.

Kolmas on stabiilsuse poolel. Patenteeritud C-kristallstruktuur püsib stabiilsena erinevates kliimatingimustes ja kasutusstsenaariumides, hoides foolhappe sisalduse valmistoodetes ühtlasena nii töötlemise kui ka säilivusaja jooksul.

[1] Välja antud patendid on järgmised: CN201410280541.4, US9150982, EP2805952, KR10-1694710, JP6166736, CA2861891, IN342588

Kolm faili, üks kaart

Magnafolaadi jalajälg emade ja imikute toitumises on kujunemas – heaks kiideti 2021. aastal rasedatele ja imetavatele naistele mõeldud toidulisandite, 2025. aasta novembris nisujahu ja nüüd imikute täiendavate toidulisandite jaoks. Sünnieelne ja -järgne toitumine, põhitoidu rikastamine ja täiendav toitmine – kolm osa, mis koos moodustavad täieliku kaardi emade ja imikute toitumise katvuse kohta. Aktiivne foolhape hõlmab nüüd kogu ema-imiku toitumistsüklit alates sünnist kuni rinnaga toitmiseni kuni lapse esimeste tahkete toiduaineteni.

Jinkang Hexini kohta

Lianyungang Jinkang Hexin Pharmaceutical Co., Ltd. on 19 aastat keskendunud ainult aktiivsele folaadi uurimis- ja arendustegevusele ning industrialiseerimisele. Ettevõttel on üle maailma 43 aktiivset folaadi patenti, sealhulgas seitse rahvusvahelist PCT patenti, ning ettevõte haldab üht maailma suurimat aktiivset folaadi patentide portfelli. Alates 2017. aastast, mil Magnafolaat tunnistati esmakordselt Hiinas uueks folaadiallikaks, on ettevõte jaotanud aktiivse folaadi viide kasutuskategooriasse: meditsiiniliseks eriotstarbeks mõeldud toidud, rasedate ja laste toitumissegud, eritoidud, nisujahu ja imikutele mõeldud täiendavad toidulisandid.

_____________________________________________

Viited

[1] Lian Z, Liu K, Gu J, Cheng Y jt. Foolhappe ja 5-metüültetrahüdrofolaadi bioloogilised omadused ja rakendused. Hiina toidulisandid, 2022(2).

[2] Ma W, Xue J, Tu H, Liu K, Cheng Y, Lian Z jt. 6S-5-metüültetrahüdrofolaadi kaltsiumsoola toiduohutuse hindamine. Medical Frontier, 2022, 12(15).

[3] Xu T, Wang K, Zhang J jt. Uuring 6S-5-metüültetrahüdrofolaadi kaltsiumsoola kristallvormi C iseloomustamise ja selle stabiilsuse parandamise kohta askorbiinhappe ja tsüsteiini abil. LWT – Toiduteadus ja -tehnoloogia, 2024, 198: 115984.

[4] Wang Y, Lian Z, Gu R jt. 5-metüültetrahüdrofolaadi oksüdatsiooniprodukt: struktuuri selgitamine, süntees ja bioloogilise ohutuse hindamine. Journal of Molecular Structure, 2024, 1316: 138909.

[5] Lian Z, Chen H, Liu K jt. 6S-5-metüültetrahüdrofolaadi kaltsiumsoola stabiilse kristallvormi C paranenud stabiilsus, meetodi väljatöötamine ja LC-MS/MS meetodi valideerimine roti farmakokineetiliseks võrdluseks. Molekulid, 2021, 26, 6011.