Lianyungang, Hiina, 10. september 2026 – Lianyungang Jinkang Hexion Pharmaceutical Co., Ltd. teatas, et tema lipulaev Magnafolate^®(keemiline nimetus: kaltsium 6S-5-metüültetrahüdrofolaat), sai 4. septembril 2026 sõltumatu GRAS-i järelduse, mille andis välja sõltumatute USA ekspertide rühm.

Vastavalt paneeli järeldusele Magnafolate^®võib kasutada alternatiivse folaadi allikana USA imikute ja väikelaste piimasegudes, tingimusel et see asendab praeguse folaadi doosi molaarekvivalendi alusel.

1. Magnafolaat^®Heakskiidetud kasutamiseks USA imikute ja väikelaste piimasegudes

4. septembril 2026 tegi ettevõtte CIRS Group USA Inc. kokku kutsutud GRAS-i ekspertrühm sõltumatu järelduse, milles tehti kindlaks, et Magnafolate^®vastab standardile, mille kohaselt on "põhjendatult kindel, et see on ohutu", kui seda kasutatakse imikute ja väikelaste piimasegudes praeguse folaadiannuse molaarekvivalendina asendajana.

Ülevaatuses osales kolm eksperti:

• Dr Katrina Emmel, toksikoloogiaekspert;
• Dr Ronald E. Kleinman, laste gastroenteroloogia ja toitumise ekspert;
• Dr Xiaopeng Zhang, D.A.B.T., toiduohutuse ja toksikoloogia ekspert.

Toimkond vaatas läbi inimeste ja loomade ohutuse andmed ning hindas toote sünteesiprotsessi, kvaliteedikontrolli nõudeid ja kavandatud kasutustasemeid. Pärast mitut läbivaatamisvooru jõudis vaekogu selle sõltumatu järelduseni.

2. Tavapärastest toitudest imiku piimaseguni: kümme aastat tööd

Jinkang Hexion veetis kümme aastat, et edendada oma GRAS-i järgimise jõupingutusi Ameerika Ühendriikides.

24. märtsil 2016 lõpetas ettevõte oma esimese ennast kinnitava GRAS-i ülevaate. Läbivaatavad eksperdid jõudsid ühehäälselt järeldusele, et Magnafolate^®saab kasutada valitud tavapärastes toidukategooriates, sealhulgas valmis teraviljades, toitebatoonides, toitainetes, valgu- ja toitepulbrites ning pärmiekstrakti määretes, kooskõlas kehtivate USA nõuetega. Liha- ja linnulihatooted, aga ka imiku- ja väikelaste piimasegud ei kuulunud selle tunnustuse alla.

Samal aastal Magnafolate^®lõpetas ka USA FDA uuest toidulisandist (NDI) teatamise protsessi, sisenedes toidulisandite turule. Kümme aastat hiljem esitas Jinkang Hexion uue taotluse sõltumatuks GRAS-i järelduseks, mis viis lõpule imiku- ja väikelaste piimasegude kasutamise raja.

3. Aktiivse folaadi muutmine tootestandarditeks

Magnafolaat^®on kaltsium-6S-5-metüültetrahüdrofolaadi C-kristallvorm. Tooteohutuse, stabiilsuse ja inimeste biosaadavuse kohta on Jinkang Hexion kogunud olulisi uuringu- ja kvaliteedikontrolli andmeid.

Tootmine ja lisandite kontroll

Magnafolaat^®tootmisprotsessis ei kasutata formaldehüüdi, p-tolueensulfoonhapet ega raskmetalle ning selliste ühendite nagu JK12A ja 5-metüültetrahüdrofolaadi kontrolle. Shanghai munitsipaalhaiguste tõrje ja ennetamise keskuse Magnafolate toksikoloogiatestide kohaselt^®jõuab "praktiliselt mittetoksilise" tasemeni. Avalikult kättesaadav teave näitab, et peamise kahjuliku lisandi JK12A spetsifikatsiooni kontrollitakse ühe kümnendiku täpsusega Ameerika Ühendriikide farmakopöa vastavast standardist, toote puhtus ületab 99,5% ja C-kristallvorm püsib toatemperatuuril stabiilsena 36 kuud.

Inimese biosaadavus

Magnafolaat^®kasutab kaltsiumi 6S-5-metüültetrahüdrofolaati, aktiivset folaadivormi, mille struktuur sarnaneb endogeense folaadiga inimkehas, võimaldades sellel osaleda folaadi metabolismis, ilma et see läbiks organismis mitu konversioonietappi. Hiinas on MTHFR-i geenimutatsioonide kandjamäär ligikaudu 78,4%. Mõnede inimeste puhul võib see mõjutada organismi võimet tavalist sünteetilist foolhapet metaboolselt muundada. Magnafolaat^®ei vaja konversiooni ja imendub otse, vähendades sõltuvust sellest konversioonietapist.

Alates projekti käivitamisest 2007. aastal on Jinkang Hexion esitanud üle 100 leiutise patenditaotluse üle maailma, omab 43 väljaantud leiutise patenti ja 7 rahvusvahelist PCT patenti, on avaldanud 14 akadeemilist dokumenti Hiinas ja välismaal ning on ajendanud viie kodumaise rakenduse-regulatsiooni uuenduse rakendamist.

4. Rakenduste jätkuv laiendamine Hiinas ja välismaal

Edendades oma USA GRAS-i vastavust, Magnafolate^®jätkab oma heakskiidetud rakenduste laiendamist Hiinas.

2017. aastal Magnafolate^®kiideti heaks uue toidutoitainete tugevdajana, mida saab kasutada piimapulbris ja pulbrilistes jookides. 2020. aastal laienes selle kohaldamisala piimasegule, piimapulbrile ja piimapulbrile lastele ja rasedatele/imetavatele naistele, samuti teraviljatoodetele, puu- ja köögiviljamahlajookidele ning meditsiiniliseks eriotstarbeks mõeldud toiduainetele. Aastal 2021 Magnafolate^®kiideti heaks emadele ja imetavatele naistele mõeldud toidulisandite ja sporditoidu jaoks. Aastal 2025 Magnafolate^®oli heaks kiidetud kasutamiseks nisujahus. 2026. aastal kiideti see heaks imikutele ja väikelastele mõeldud täiendavateks toidulisanditeks, hõlmates imikuid vanuses 6–36 kuud ja lapsi vanuses 37–60 kuud.

Magnafolaat^®hõlmab nüüd laia valikut aktiivseid folaatide toidurakendusi. Edaspidi jätkab Jinkang Hexion aktiivse folaadi uurimis- ja arendustegevuse ning kvaliteedijuhtimise edendamist ning viib läbi edasisi magnafolaadi rakendusuuringuid.^®toiduainetes, terviselisandites ja farmaatsiatoodetes.

Teave Jinkang Hexion Pharmaceuticali kohta

Lianyungang Jinkang Hexion Pharmaceutical Co., Ltd. on 20 aastat keskendunud aktiivse (naturaliseeritud) folaadi uurimis- ja arendustegevusele, tootmisele ja müügile. See on Hiinas kodumaiste aktiivsete folaadirakenduste reguleerimise uuenduste peamine tõukejõud, omab üht maailma suurimat aktiivset folaadi patendiportfelli ja on ülemaailmselt juhtiv aktiivsete folaadirakenduste lahenduste pakkuja.

Viide:

[1] Yang et al. PLoS ONE, 2013;8(3):e57917.

[2] Lian Zenglin et al. Hiina toidulisandid, 2022 (2): 279–286.

[3] China Food News, 26.12.2023. https://www.cnfood.cn/article/281124.html

[4] Hiina toiduuudised. Jinkang Hexin toetab tervist kogu elutsükli jooksul naturalisatsiooni folaadiga. 2026-04-27. https://www.cnfood.cn/article/285767.html

[5] Xinhua Newsi rakendus. Toitainete rikastamise integreerimine igapäevastesse toidukordadesse: "poliitika + tehnoloogia" kiirendab toidurikastamise kasvu. 2026-04-21. https://app.xinhuanet.com/news/article.html?articleId=20260421b6c54036c6ad4c12934a893bef452fe5

[6] Lian Z, Chen H, Liu K jt. 6S-5-metüültetrahüdrofolaadi kaltsiumsoola stabiilse kristallvormi C paranenud stabiilsus, LC-MS/MS meetodi väljatöötamine ja valideerimine roti farmakokineetiliseks võrdluseks. Molekulid, 2021, 26, 6011.

[7] Xu T, Wang K, Zhang J jt. Uuring 6S-5-metüültetrahüdrofolaadi kaltsiumsoola kristallvormi C iseloomustamise ja selle stabiilsuse parandamise kohta askorbiinhappe ja tsüsteiini abil. LWT – Toiduteadus ja -tehnoloogia, 2024, 198: 115984.