Foolhape on rasedate naiste ja nende loote tervise jaoks hädavajalik. Folaadi aktiivse vormina on (6S)-5-metüültetrahüdrofolaadi glükoosamiinisool heaks kiidetud kasutamiseks mitmes piirkonnas.

Kuid Brasiilia tervishoiuministeerium ja riiklik tervisejärelevalve agentuur (ANVISA) andsid hiljuti välja konkreetse riskihoiatuse (6S)-5-metüültetrahüdrofolaadi glükoosamiinisoola kasutamise kohta rasedatel naistel, mis on pälvinud tööstuse tähelepanu ja viinud aruteludeni. .

Brasiilia tervishoiuministeeriumi ja riikliku tervisejärelevalve agentuuri (ANVISA) hoiatuse põhipunktid:

Tervishoiuministeerium ja ANVISA on pärast käimasolevate teadusuuringute põhjalikku analüüsi ja tugevalt rahvatervisele pühendunud, konkreetselt juhtinud tähelepanu sellele, et rasedad naised peaksid kasutamise kaalumisel arvestama praeguste teadusuuringute piirangutega ja hindama oma isiklikku tervislikku seisundit. (6S)-5-metüültetrahüdrofolaadi glükoosamiinsool. Selle algatuse eesmärk on tagada rasedate naiste ja nende loodete ohutus ning hoiatada tarbijaid ja meditsiinitöötajaid neid tooteid enne valiku tegemist hoolikalt hindama.

Ajalooliste regulatiivsete direktiivide läbivaatamine ja ajakohastamine:

2018. aastal andis ANVISA välja regulatiivse direktiivi nr 28, mis käsitles esmakordselt teatud foolhappelisandite kasutamisega seotud riske rasedate naiste poolt. Direktiiv kohustab toodete etikettidel selgelt olema kirjas:

"Hoiatus" Rasedate naiste puhul tuleb hinnata, kas ema seisund õigustab võimalikku ohtu lootele, võttes arvesse (6S)-5-metüültetrahüdrofolaadi glükoosamiini, kuna tõendid on väga piiratud, et määrata selle ühendi risk raseduse ajal. ' peab olema toote märgistusel.

Regulatiivne link: http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/3898888/An%C3%A1lise+de+Contribui%C3%A7%C3%B5es+-+Ciclo+Arutage%C3%A3o+-+Suplementos +Alimentares/d3c135a6-6560-4f33-8c2d-09f29434bd34?version=1.0

2020. aastal andis ANVISA välja regulatiivse direktiivi nr 76, millega kinnitati veel kord hoiatussisu toote etikettidel, et tarbijad oleksid selgelt informeeritud ja saaksid kaaluda kasutamise riske.

"Hoiatus" Rasedate naiste puhul tuleb hinnata, kas ema seisund õigustab võimalikku ohtu lootele, võttes arvesse (6S)-5-metüültetrahüdrofolaadi glükoosamiini, kuna tõendid on väga piiratud, et määrata selle ühendi risk raseduse ajal. ' peab olema toote märgistusel.

Regulatiivne link: http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/5809185/IN_76_2020_.pdf/dfd37f9a-678f-4d04-86e7-d44a8ee9490b

Järeldus:

Brasiilia võetud meede ei kaitse mitte ainult tema tarbijaid, vaid loob ka olulise pretsedendi folaadilisandite kasutamisele kogu maailmas. Selles rõhutatakse, et erinevatel piirkondadel võivad sama toote kohta olla erinevad soovitused, mis tulenevad erinevustest regulatiivsetes poliitikates, teadusuuringute arengus ja rahvatervise erinevatest vajadustest. See tuletab meelde, et mis tahes toidulisandi valimisel ja kasutamisel on oluline arvestada piirkondlike erinevustega ja järgida kohalike reguleerivate asutuste juhiseid.

Selle aruande eesmärk on edastada Brasiilia tervishoiuministeeriumi ja ANVISA riskihoiatus seoses (6S)-5-metüültetrahüdrofolaadi glükoosamiinisoola kasutamisega rasedate naiste poolt. Esitatud teave on ainult viitamise eesmärgil ja lisateabe saamiseks külastage ANVISA ametlikku veebisaiti aadressil anvisa.gov.br.